Оставьте ваши контактные данные
и наш консультант свяжется с вами

8 495 005 495 8

Маркировка лекарственных препаратов
Помощь, обслуживание, сопровождение.

Мы работаем со всеми городами России
Расскажем вам все о системе маркировки лекарств
Проведем полное обучение и поможем решить все вопросы

  • Участие в ГИСМ Маркировка, под ключ = от 5 000 руб.

  • Сопровождение ГИСМ Маркировка = от 10 000 руб.

  • Дополнительные работы, 1 час = 2 000 руб.


  • Оборудования по сериализации и агрегации

  • Сопровождение, поддержка, гарантия


  • Возможно предпроектное обследование на базе предоставляемых заказчиком материалов

Лучшие цены за лучшее качество


Маркировка лекарственных препаратов

Цель: к 31.12.2018 100% маркировка зарегистрированных лекарственных препаратов, выпускаемых в гражданский оборот, с возможностью проверки неограниченным кругом потребителей (граждан) их легальности.

Этапы проекта:

с 1 февраля 2017 г. до 31 декабря 2017 г. - эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя.

с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г. - обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот.

 

Пошаговая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Для успешного внедрения в производство системы маркировки лекарственных препаратов необходимо правильно распределить все имеющиеся ресурсы, создать рабочую группу и составить поэтапный план работ.
Этот процесс достаточно трудоемкий и требует внимательности на каждом его уровне.

Мы представляем «подробнаю карту» по разработке плана работ по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов на производстве.

ЭТАП №1. Все работы, описанные в этом этапе, Вы можете начинать реализовывать уже сейчас. Срок выполнения работ составляет от 1 до 1,5 месяца.

Шаг 1. Подать заявку на участие в эксперименте.
Необходимо подать заявку на участие в эксперименте по маркировке контрольными знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения на бумажном носителе в Росздравнадзор.
При открытии полного функционала ИС «МАРКИРОВКА» можно будет оформить заявку в электронном виде и подписать ее усиленной квалифицированной электронной подписью (ЭЦП) генерального директора.

Шаг 2. Подготовить описание лекарственных препаратов.
Сверить правильность описания ваших лекарственных препаратов в Государственном реестре лекарственных препаратов (ГРЛС) с реестром ГС1 РУС. Информация должна быть полностью идентичной.
Этапы внесения информации
1.
Формирование запросов на получение сведений о лекарственном препарате в Государственном реестре лекарственных средств (Минздрав России) и в Реестре ГС1 РУС.
2. Внесение изменений/дополнений в карточку лекарственного препарата в Реестре ГС1 РУС.
3. Обработка и регистрация полученных сведений.
4. Формирование карточки лекарственного препарата и заполнение описания.
5. Уведомление о создании карточки лекарственного препарата или уведомление об отказе.
В дальнейшем информация о вашем лекарственном препарате будет автоматически подгружаться из ИС «МАРКИРОВКА».

Шаг 3. Получить цифровую подпись (ЭЦП)
Получить в удостоверяющем центре усиленную квалифицированную электронную подпись (на генерального директора и ответственных за отдельные процессы сериализации и агрегации лиц).

Шаг 4. Провести анализ вторичной упаковки лекарственного препарата
Необходимо направить запрос поставщику вторичной картонной упаковки, для лекарственных препаратов, для проверки возможности нанесения на неё DataMatrix кода. Запрос должен содержать анализ картонной упаковки: материал, размер, место и способ нанесения DataMatrix кода. В случае необходимости, направить запрос в Министерство здравоохранения РФ для внесения изменения в макет вторичной (потребительской) упаковки.

ЭТАП №2.

Шаг 1. Пройти регистрацию в ИС «МАРКИРОВКА»
На компьютере, с которого осуществляется вход в ИС «МАРКИРОВКА», должны быть установлены сертификаты ключей проверки электронной подписи и программный модуль, обеспечивающий работу с электронной подписью.

Шаг 2. Заполнить в личном кабинете ИС «МАРКИРОВКА» всю необходимую информаци.

Шаг 3. Провести анализ бизнес-процессов.
Проанализировать и при необходимости изменить бизнес-процессы на производстве:
1. Построить блок-схему бизнес процесса с учетом новых требований по сериализации и агрегации: «планирование - прохождение заказа на производстве - контроль качества - перемещение на склад»
2. Распределить и закрепить новые зоны ответственности за специалистами
3. Сформировать, при необходимости, новые первичные и учетные документы
4. Внести изменения в распорядительные документы (должностные инструкции, процедуры, регламенты и т.д.)

Шаг 4. Провести анализ IT-структуры предприятия.
1. Анализ существующей IT-структуры предприятия на предмет совместимости с ПО уровня L3 «Сериализация и агрегация ЛС»
2. Проверка наличия вычислительных мощностей для ПО уровня L3 и процедур резервного копирования данных
3. Разработать систему безопасности для базы данных серийных номеров, либо дополнить существующую систему безопасности с учётом нового репозитория уникальных серийных номеров
4. Анализ необходимости интеграции существующих ERP – систем с ПО уровня L3
5. Выбор IT оборудования и ПО уровня L3 – L4 под вашу информационную систему.

Шаг 5. Провести анализ технологического процесса
Провести анализ технологического процесса фасовки и упаковки лекарственных препаратов для подбора оборудования по сериализиции и агрегации.
1. Исходя из способа упаковки лекарств (ручной или на упаковочной машине) и производительности упаковочной линии подготовить Техническое Задание (ТЗ) на подбор оборудования по сериализации 2. Выбрать необходимую степень агрегации (бандероль, г/короб, паллета) и способ агрегации (ручной или автоматический) и подготовить Техническое Задание (ТЗ) на подбор оборудования по агрегации
3. Указать в ТЗ необходимость в защите от первого вскрытия вторичной упаковки
4. Определить способ будущей укладки готовой продукции в транспортную тару (гофроящик) ручной или автоматический и указать в ТЗ
5. Изучить способ подачи с учетом размера упаковки (дополнительные конвейера и переворотные приспособления)
6. Составить ТЗ и отправить производителям оборудования по сериализации, агрегации лекарственных препаратов.

Шаг 6. Произвести подбор оборудования по сериализации и агрегации
Выбрать оборудование по сериализации, агрегации и степени комплектности и подготовить планировочные решения с учетом характеристик фасовочной линии.
Комплектность маркировочного оборудования зависит :
- от выбора верификатора DataMatrix кода. Это сканер или камера?
- от необходимости адаптировать сканера/камеры под различные условия освещения
- от способа нанесения DataMatrix кода на поверхность
- от необходимого количества картриджей
- от вида и свойств чернил и.т.д.
Комплектность конвейера зависит:
- от необходимости ровно и жестко подавать упаковки на печать
- от способа перехода и подачи упаковок между конвейерами до и после
- какие моторы или серво-приводы используются и как крепятся на конвейерах? и.т.д.
Выбор программного обеспечения Line manager по управлению оборудованием зависит:
- каким образом происходит авторизация пользователей машины?
- от необходимости профилирования уровней доступа?
- от необходимости удалённого доступа к машине?
- есть ли ИБП для безопасной передачи данных при аварийном отключении питания?
- как происходит синхронизация подключения сканера к контроллеру принтера?
- каким образом происходит настройка камеры? и.т.д.

Важно:
Оборудование должно соответствовавать требованиям Министерства здравоохранения РФ, прописанным в методической рекомендации по порядку проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками.

Инструкции по работе

 

Инструкция по работе в GS1

За правильность и достоверность предоставленных данных отвечает владелец данных (производитель, дистрибьютор, ритейлер или оптовик), т.е. сторона, осуществившая  ввод данных.

Уровни иерархии упаковок

При описании лекарственных препаратов необходимо описывать 3 уровня иерархии упаковки:

  • Первичная упаковка – упаковка, в которой непосредственно хранится лекарственное средство (например, для таблеток – блистерная упаковка, для жидкости - ампула) 
  • Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, на которую наносится штриховой код и которую конечный потребитель (покупатель) видит в месте продажи.
  • Третичная (транспортная) упаковка – упаковка, используемая для транспортировки лекарственных препаратов

    Уровни иерархии в ГС1 РУС

     
    В системе GS1 уровни иерархии немного отличаются от уровней, принятых в системе здравоохранения РФ. Самым низким уровнем иерархии здесь считается упаковка, подлежащая маркировке штриховым кодом и очень часто это не первичная упаковка. В базе данных ГС1 РУС различают 4 уровня иерархии:

    • Единичная упаковка – потребительская упаковка, минимальный уровень иерархии, маркируемый символикой EAN-13.
    • Групповая упаковка – также как и единичная упаковка, является потребительской, реализуется через кассу в аптеке и маркируется символикой EAN-13.
    • Транспортная упаковка – представляет из себя логистическую единицу, используемую для транспортировки и складского хранения единичных или групповых упаковок. Может являться коробом или паллетой. Маркируется символикой ITF-14.
    • Групповая транспортная упаковка – представляет из себя логистическую единицу, используемую для транспортировки и складского хранения транспортных упаковок. Может являться коробом или паллетой. Маркируется символикой ITF-14.
    Обязательные к заполнению атрибуты

  • Участвует в маркировке
  • Штрих код/GTIN - если Вы являетесь дистрибьютором, то необходимо указать импортный GTIN; если Вы производитель – это поле будет заполнено автоматически
  • Уровень иерархии
  • Дата публикации (план)
  • Наименование товара на этикетке
  • Бренд (торговая марка)
  • Номер регистрационного удостоверения
  • Дата государственной регистрации
  • Адрес держателя регистрационного удостоверения 
  • 10-значный код ТНВЭД
  • Торговое наименование ЛП
  • Лекарственная форма
  • Количество единиц измерения дозировки ЛП
  • Тип вторичной (потребительской) упаковки
  • Материал вторичной (потребительской) упаковки 
  • Количество / мера ЛП во вторичной (потребительской) упаковке
  • Количество / мера ЛП во вторичной (потребительской) упаковке - единицы измерения
  • Есть ли внутри вторичной (потребительской) упаковки немаркированная (первичная) упаковка
  • Описание вложенной немаркированной (первичной) упаковки ü Фасовщик/упаковщик находится в России?
  • Адрес фасовщика/упаковщика во вторичную (потребительскую) упаковку

    Кодирование данных 

    Для регистрации и редактирования данных необходимо использовать Excel шаблон на сайте http://gs46.gs1ru.org/mdlp/.
    Шаблон позволяет регистрировать новые позиции, регистрировать новые позиции с определённым GTIN’ом, редактировать существующие позиции и регистрировать групповые и транспортные упаковки.

    Обратите внимание!: По требованию ИР Маркировка необходима уникальная идентификация GTIN’ов по площадкам упаковщиков/фасовщиков. Т.е. если у Вас одно лекарственное средство фасуется на разных площадках, то необходимо иметь разные GTIN’ы для каждой площадки.
    Обратите внимание на атрибут Дата публикации (план). Укажите здесь дату, начиная с которой описание товара считается законченным и доступным публично. 

    Описание страницы загрузки данных

    Вход в систему осуществляется по адресуhttp://gs46.gs1ru.org/mdlp/. Для авторизации пользователю необходимо ввести свой логин и пароль

    Обновление данных групповых и транспортных упаковок

    Обратите внимание! Для того, что бы система поняла, что речь идёт    о групповой/транспортной упаковке, поле «Ссылка на вложенную упаковку» должно быть заполнено.



    Порядок мониторинга движения ЛП
    с использованием Компонента МДЛП в составе ИС «Маркировка» федеральными органами исполнительной власти

     

    Наименование

    Минздрав России

    Росздравнадзор

    Минпромторг России

    ФТС России

    ФНС России

    1

    Мониторинг количества ЛП, выпущенных в гражданский оборот

    +

    +

    +

    +

    2

    Мониторинг превышения предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

    +

    +

    +

    3

    Мониторинг количества и стоимости ЛП, ввозимых на территорию Российской Федерации

    +

    +

     

    +

    +

    4

    Мониторинг выявленных нарушений в части несоответствии адресов мест осуществления деятельности (согласно соответствующей лицензии)

    +

    +

    5

    Мониторинг выявленных нарушений при попытке передачи сведений о ЛП, для которых отсутствуют сведения о вводе в оборот

    +

    +

    6

    Мониторинг местонахождения ЛП в соответствии с заданиями на выборочный контроль

    +

    +

    7

    Мониторинг движения ЛП, приобретаемых за счет средств государственных бюджетов всех уровней

    +

    +

    8

    Мониторинг выявленных нарушений при попытке регистрации субъектами обращения ЛП операций по реализации и отпуску лекарственных препаратов, в отношении которых принято решение о временном выводе из обращения

    +

    +

    9

    Мониторинг выявленных нарушений при попытке регистрации субъектами обращения операций по повторному выводу из обращения ЛП

    +

    +

    +

    10

    Мониторинг выявленных нарушений при попытке регистрации субъектами обращения операций по реализации и отпуску ЛП с истекшими сроками годности

    +

    +

    +

    11

    Мониторинг выявленных нарушений в части своевременности внесения сведений субъектами обращения ЛП

    +

    +

    12

    Мониторинг сведений о количестве переданных на уничтожение ЛП

    +

    +

    +

    13

    Мониторинг общего количества регистрируемых операций

    +

    +

    +

    +

    14

    Мониторинг обращений внешних пользователей к сервису проверки легитимности ЛП

    +

    +

    15

    Мониторинг количества обращений и сообщений о выявленных нарушениях при проверке легитимности ЛП внешними пользователями

    +

    +




ООО ИТ «КЛАСТЕР»
Российский интегратор торговых решений.
Аккредитованный центр технического обслуживания.

8 495 005 495 8

markirovka@it-klaster.com

it-klaster.com